Presentación

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El Comité de ética de la investigación (CEI) con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario de Bellvitge tiene como misión garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos que participan en proyectos de investigación que puedan implicar un riesgo físico o psicológico y dar una garantía pública, evaluando la corrección de estos proyectos, y realizando un seguimiento para su desarrollo.

También pretende ser un referente y dar soporte a los investigadores y grupos de investigación del Hospital en cuanto a las áreas de su competencia, especialmente orientando sobre los criterios que se exigen en cuanto a los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos y también en lo que respecta a su seguimiento en los centros incluidos en su ámbito de actuación.

Para llevar a cabo esta tarea, el Comité tiene como referencia a los principales códigos bioéticos internacionalmente aceptados, las Normas de Práctica Clínica (BPC) y la legislación vigente, como la Ley Orgánica 3/2018 sobre protección de datos personales y garantía de derechos digitales, Reglamento (UE) No 2016/679 Protección de Datos Generales, Ley Orgánica 41/2002, en lo que respecta al alcance general, y RD 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos y Ley 14/2007 de investigación biomédica, dentro de la normativa específica, entre otras.

El Comité está acreditado por la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya d’acord amb el que estableix el Decret 406/2006 i la Instrucció 1/2017 de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut. Además, el Comité del Hospital Universitari de Bellvitge está registrado por la l’Office for Human Research Protections (OHRP) de l’U.S. Department of Health i Human Services Office of the Secretary Office of Public Health & Science Office for Human Research Protections (HHS), con el codi IRB00005523 i Federalwide Assurance Number FWA00010235.

El Comité actua como comité de ética asesor externo para el Biobanc HUB-ICO-IDIBELL, de acuerdo con lo que eestablece la Ley 14/2007 de Investigació Biomédica y el RD 1711/2019 de Biobancos.